ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE PANCREATOLOGÍA

Estudios abiertos

1. Estudio WATERFALL

La pancreatitis aguda (PA) es la 3ª causa de ingreso hospitalario por enfermedad digestiva. Mientras en dos tercios de los pacientes el curso es leve, la morbilidad se concentra en un tercio de los casos, siendo la mortalidad global de un 3-4%. El objetivo ideal del tratamiento en la fase precoz es conseguir que aumente la proporción de casos de curso leve, a costa de una menor incidencia de PA moderada a grave. Desafortunadamente no se dispone de medidas específicas que hayan demostrado eficacia, por lo que el manejo de la PA durante los primeros días de evolución se basa en el tratamiento de soporte. Desde hace 2 décadas se ha atribuido a la fluidoterapia agresiva precoz un papel fundamental en el tratamiento de los pacientes con PA. Se ha postulado que la hemodilución mejora el aporte de sangre al tejido pancreático en fases precoces, evitando la necrosis del parénquima, que a su vez se asocia a una mayor morbi-mortalidad. En un ensayo clínico abierto reciente en 60 pacientes, se comparó una pauta agresiva frente a una pauta menos agresiva. Se describió que los pacientes con la pauta agresiva tuvieron una mejoría clínica más rápida. Se ha criticado que este estudio usaba una variable de resultado principal (mejoría clínica) que era muy dependiente de parámetros relacionados con hemodilución (creatinina, nitrógeno ureico en sangre y hematocrito), por lo que en realidad se detectaba mayor hemodilución en pacientes que recibían más fluidos. Varios estudios observacionales y dos ensayos clínicos abiertos sugieren que la fluidoterapia agresiva tiene un efecto nulo o incluso perjudicial. El problema es que los ensayos clínicos tenían deficiencias en su diseño, y se centraban en pacientes con PA grave establecida, con lo que no aclaran el protocolo general de actuación en pancreatitis no graves. La pauta basada en metas (early goal-directed therapy) no ha mostrado beneficios en el único ensayo publicado, dado que el estudio reclutó un número de pacientes escaso, insuficiente para cumplir con el cálculo de tamaño muestral previo.

Proponemos desde la Unidad de Páncreas del Hospital General de Alicante y la del Complejo Hospitalario de Navarra un ensayo clínico abierto multicéntrico promovido por AESPANC y AEG con el objetivo de valorar en pacientes con PA una pauta de fluidoterapia agresiva precoz, frente a una pauta basada en las necesidades del paciente y más restrictiva en variables clínicamente relevantes, el estudio WATERFALL: Effect of Weight-bAsed aggressive versus goal-directed fluid resuscitation in the EaRly phase oF Acute pancreatitis, a multicenter randomized-controLLed trial

2. Estudio PROMISE

PROMISE es un estudio multicéntrico internacional basado en variables de resultado definidas por el paciente en pancreatitis aguda. Este estudio esta avalado por AESPANC, AEG y AIP.

Hipótesis: las diferentes categorías de gravedad de la revisión de la clasificación de Atlanta (RAC) tienen diferente puntuación en la escala PROMS (Patient Reported Outcome Measures) en pancreatitis aguda desarrollada por nuestro grupo: grave mayor que moderada y leve, moderada mayor que leve.

Objetivos principal: Validar la escala PROMS en una cohorte de pacientes con pancreatitis aguda, tomando como variable principal de resultado la gravedad según la RAC.

Objetivos Secundarios: Valorar la magnitud de asociación de cada componente de la escala PROMS con la gravedad de la enfermedad. Así se calculará el peso que debe tener cada uno de ellos en la puntuación final. Validar la escala en otras variables de resultado

3. Estudio PANCREAD.

Estudio internacional de variabilidad interobservador para la descripción de las complicaciones locales de la pancreatitis aguda acorde a la Revisión de Atlanta Revisada.

Investigadores Principales:

Juan Rodríguez-Oballe(1), Enrique de Madaria(2). Hospital Universitario Santa María – Lleida (1), Hospital Universitario General de Alicante (2). Participantes: Argentina, España, Estados Unidos, Japón y Suecia.

Objetivos del estudio:

Evaluar la variabilidad interobservador entre gastroenterólogos y radiólogos del RAC 2013 respecto a las complicaciones locales de la pancreatitis aguda y ver que factores pueden influir en esta.

Diseño:

Observacional.

Fase Estudio:

En proceso.

publicado el 17 de abril de 2018 | última actualización: 16 de enero de 2019 10:30