Estudios abiertos
1. Estudio PROTEV
El objetivo del estudio PROTEV es definir los factores predictivos de fallo del tratamiento endoscópico en los pacientes con pancreatitis aguda grave (PAG) para poder identificar tempranamente aquellos pacientes que se pueden beneficiar de un tratamiento quirúrgico precoz. Los objetivos secundarios son comparar los resultados del tratamiento endoscópico de la necrosis pancreática versus tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo en aquellos pacientes con factores de riesgo para el fallo del tratamiento endoscópico. De esta manera se podrán crear protocolos terapéuticos más específicos para el tratamiento de la PAG, basados en las características del paciente y de las lesiones que presenta.
¿Qué buscamos?
- Hospitales en los que se haya realizado o se realice necrosectomía endoscópica y/o cirugía pancreática mínimamente invasiva tipo VARD en el periodo comprendido entre Enero de 2011 y Diciembre de 2021.
¿Cuándo?
- El periodo para la recogida de los datos será entre Septiembre de 2021 y Marzo de 2022.
Si deseas participar o más información, puedes ponerte en contacto directamente con Luis Sabater (luis.sabater@uv.es) o con los investigadores principales del estudio:
Marina Garcés Albir: marinagarcesalbir@gmail.com
Dimitri Dorcaratto: dorcaratto.dimitri@gmail.com
2. Estudio WATERFALL
La pancreatitis aguda (PA) es la 3ª causa de ingreso hospitalario por enfermedad digestiva. Mientras en dos tercios de los pacientes el curso es leve, la morbilidad se concentra en un tercio de los casos, siendo la mortalidad global de un 3-4%. El objetivo ideal del tratamiento en la fase precoz es conseguir que aumente la proporción de casos de curso leve, a costa de una menor incidencia de PA moderada a grave. Desafortunadamente no se dispone de medidas específicas que hayan demostrado eficacia, por lo que el manejo de la PA durante los primeros días de evolución se basa en el tratamiento de soporte. Desde hace 2 décadas se ha atribuido a la fluidoterapia agresiva precoz un papel fundamental en el tratamiento de los pacientes con PA. Se ha postulado que la hemodilución mejora el aporte de sangre al tejido pancreático en fases precoces, evitando la necrosis del parénquima, que a su vez se asocia a una mayor morbi-mortalidad. En un ensayo clínico abierto reciente en 60 pacientes, se comparó una pauta agresiva frente a una pauta menos agresiva. Se describió que los pacientes con la pauta agresiva tuvieron una mejoría clínica más rápida. Se ha criticado que este estudio usaba una variable de resultado principal (mejoría clínica) que era muy dependiente de parámetros relacionados con hemodilución (creatinina, nitrógeno ureico en sangre y hematocrito), por lo que en realidad se detectaba mayor hemodilución en pacientes que recibían más fluidos. Varios estudios observacionales y dos ensayos clínicos abiertos sugieren que la fluidoterapia agresiva tiene un efecto nulo o incluso perjudicial. El problema es que los ensayos clínicos tenían deficiencias en su diseño, y se centraban en pacientes con PA grave establecida, con lo que no aclaran el protocolo general de actuación en pancreatitis no graves. La pauta basada en metas (early goal-directed therapy) no ha mostrado beneficios en el único ensayo publicado, dado que el estudio reclutó un número de pacientes escaso, insuficiente para cumplir con el cálculo de tamaño muestral previo.
Proponemos desde la Unidad de Páncreas del Hospital General de Alicante y la del Complejo Hospitalario de Navarra un ensayo clínico abierto multicéntrico promovido por AESPANC y AEG con el objetivo de valorar en pacientes con PA una pauta de fluidoterapia agresiva precoz, frente a una pauta basada en las necesidades del paciente y más restrictiva en variables clínicamente relevantes, el estudio WATERFALL: Effect of Weight-bAsed aggressive versus goal-directed fluid resuscitation in the EaRly phase oF Acute pancreatitis, a multicenter randomized-controLLed trial